Aprobado el nivolumab para el tratamiento del carcinoma de células renales metastásico

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado la inmunoterapia con nivolumab (Opdivo) para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales metastásico después de la  terapia anti-angiogénica.

Nivolumab es un agente inmunomodulador que bloquea la activación de PD-1 (punto  de control inmunitario) en las células del sistema inmunológico, permitiendo una respuesta inmune celular contra las células tumorales.

Este es el tercer tipo cáncer para el que la FDA ha aprobado el tratamiento con nivolumab. Previamente, esta inmunoterapia fue aprobada para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico (Diciembre 2014) y el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas escamosas después de la quimioterapia basada en platino (Marzo 2015).

La aprobación de nivolumab se ha basado en los resultados de CheckMate025, un ensayo clínico en fase III aleatorizado, donde han participado 821 pacientes con carcinoma de células renales avanzado y con progresión de la enfermedad después del tratamiento anti-angiogénico. Los pacientes fueron randomizados 1:1 para recibir tratamiento con nivolumab o everolimus. Los pacientes tratados con nivolumab vivieron 5,4 meses más que los pacientes que recibieron everolimus (25 meses vs 19,6 meses; p=0,002) y además, presentaron un riesgo de muerte menor (27%) que los pacientes tratados con everolimus.  El beneficio en la supervivencia se observó independientemente si los pacientes presentaban PD-L1 en el tumor. El 21,5% de los pacientes tratados con nivolumab respondieron al tratamiento, con un promedio de duración de 23 meses. Por el contrario, en el grupo de everolimus respondieron el 3,9% de los pacientes, con un promedio de duración de 13,7 meses (p<0,001). Por último, los eventos adversos debidos al tratamiento (grado 3 o 4) se presentaron en el 19% de los pacientes que recibieron nivolumab y el 37% de los pacientes tratados con everolimus.

La indicación extendida de nivolumab desde el melanoma y cáncer de pulmón de células no pequeñas hasta el cáncer de células renales, demuestra que las terapias inmunológicas pueden beneficiar a los pacientes en una amplia gama de tumores.

Referencias:

Motzer RJ, Escudier B, McDermott DF, et al. Nivolumab versus everolimus in advanced renal-cell carcinoma [published online September 25, 2015]. N Engl J Med. 2015;373:1803-1813.